2014_08
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(Mon)20:46

治験と臨床試験の違い!目からウロコ!勝俣範之医師のブログから・・・

分かっているようで分かっていない。治験と臨床試験の違い!この勝俣範之医師のブログで、なるほど納得!

当会:会員さんが、主治医とは別の、医師主導型の臨床試験を受けた。あちこち転移をしていて、何かをやりたいと思ったからだ。

臨床試験を受けたはいいが、説明されていなかった食欲不振があり、その臨床試験で10kも痩せてしまった。

臨床試験を受ける前までは、まだ使える薬があったが、結局体力がなくなり使える薬を残したまま亡くなったという辛い事例がある。

そういった意味で、臨床試験は、メリットのみではなく、副作用などもしっかり聞いておくことが大切と、その時思った。

・・・・・・・・腫瘍内科医 勝俣範之のブログから・・・・・・・・ 

Katsumata_Nori

治験と臨床試験の違いは一般には知られていない。治験は、薬事法で厳しく規制され、違反すれば罰則もある。臨床試験は、薬事法での規制がないので、規制は緩やかと言える。治験は未承認薬(例えば、海外で承認されているが、日本でも承認を得るための前向きな臨床試験=シャローム解説)に限っていることが特徴である。ディオバン事件が起こった一番の原因は、臨床試験の規制が甘かったことである。
08-07 09:59

治験は国に届け出が必要。データの品質保証をするために、国からの査察を受けなければならない。怪しい臨床試験はできないしくみにある。臨床試験も薬事法で規制すべきと考えるが、それには反対意見もいまだに多い。反対する理由としては、自由に研究ができなくなると言っている。
08-07 10:05

臨床試験を薬事法(GCP)で規制することに反対する理由の本音としては、「自由に怪しい研究ができなくなる」ということだろう。GCPを治験のみに限定しているのも、先進国では日本のみという特異な状況にあります。
08-07 10:10

日本で物事がうまくいかなかったことを、誰かのせいにして、本質をうやむやにしてしまうことが多いと思う。ディオバン事件はノバルティスの社員だけのせいにして終わってはいけない。STAP細胞事件もそうでしょう。ヒューマンエラーとシステムエラーと分けて考えなければいけないと思う。
08-07 10:18

実は誰も悪くなく、システムエラーであることのほうが多い。システムエラーをどうするか、考えることなくして物事は解決しない。ヒューマンエラーを改善することは、人間教育をしなければならないので大変だが、システムエラーを解決するほうが合理的で早く解決するのだが。得てして根性論になりがち。
08-07 10:22

追記です。治験も臨床試験に含まれますが、「未承認の薬剤で承認を目的とした臨床試験」を治験と言います。
08-07 10:26

注:黒字は勝手に私の強調である。


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