2016_08
08
(Mon)20:58

オプジーボ、腎細胞がんにも適応拡大へ:医療介護CBnews

オプジーボ、腎細胞がんにも適応拡大へ
- 薬食審・医薬品第二部会が了承


 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は5日、抗がん剤のオプジーボ点滴静注20mg、同100mg(一般名ニボルマブ【遺伝子組み換え】)について審議し、一部の腎細胞がんにも適応を広げることを了承した。来月にも正式に承認される見通し。【松村秀士】

【関連記事】
【中医協】オプジーボの期中改定を検討へ(2016/07/28)
【中医協】高額薬剤のルール見直しで一致(2016/04/13)

 オプジーボは2014年7月に「根治切除不能な悪性黒色腫」の治療薬として日本国内で製造販売が承認され、15年12月には「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」が効能・効果に追加された。

 しかし、この適応拡大によって利用対象患者が増えたものの、オプジーボの薬価は収載時の20mg1瓶が15万200円、100mg1瓶が72万9849円のまま据え置かれたことから、医療保険財政への影響が指摘されている。先月の中央社会保険医療協議会では、オプジーボの薬価の見直しについて、下部組織の「薬価専門部会」で検討することを決めた。

 5日の部会では、オプジーボの効能・効果に「根治切除不能、または転移性の腎細胞がん」を追加することで合意した。

正式に承認されれば、利用対象者はさらに増える見通しで、厚労省では根治切除不能、または転移性の腎細胞がんを対象としたオプジーボの投与患者数は、年間で約4500人と推計している。

■「継続審議」の抗菌薬リフキシマ錠を了承

 この日は、5月の部会で「継続審議」となっていた抗菌薬リフキシマ錠200mg(一般名リファキシミン)の製造販売承認の可否についても審議し、了承した。

 肝硬変などで肝機能が低下すると、血液中のアンモニア濃度が上昇して脳にダメージを与える肝性脳症を生じることがある。リフキシマ錠は、肝性脳症における高アンモニア血症の改善に効能・効果があり、通常、成人には1日3回、経口投与する。

 リフキシマ錠を患者に投与した場合、同錠に対する耐性ができるだけでなく、抗結核薬のリファンピシンに対しても耐性化する可能性が高くなる。リファンピシンにも耐性ができると、その患者が結核に罹患した時にリファンピシンが効かない恐れがあるという。

 5月の部会では、リフキシマ錠の投与によってリファンピシンに耐性のある結核菌が体内に生じるリスクを懸念する委員がいたため、継続審議となった。

 5日の部会で、厚労省の担当者が専門家に行ったヒアリングの結果を示し、結核症状のある患者以外に投与した場合、リファンピシンに耐性のある結核菌が体内に生じる可能性は極めて低いと指摘。また、結核を併発している肝性脳症の患者に対して、他の治療法を選択するよう添付文書で注意喚起することで、リファンピシンに耐性のある結核菌が体内に生じるリスクを低減することが可能と説明し、委員の理解を得た。

■2型糖尿病治療剤など承認を了承―第一部会

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は4日、2型糖尿病治療剤のイニシンク配合錠(一般名アログリプチン安息香酸塩/メトホルミン塩酸塩)の製造販売承認について審議し、了承した。

 同配合錠は、2型糖尿病の治療に効能・効果があり、通常、成人に1日1回1錠を経口投与する。

 このほか、医薬品第一部会・第二部会で製造販売承認や適応拡大が了承された医薬品は以下の通り。


【がん患者用帽子のPR! 】
インターネットショップから→http://urx.nu/3EhY
ブログから(←ここをクリック)

シャローム考案。会員手作り!プロ仕様! 
   ※リバーシブル
両面無地
1,500円 表地柄物 2,000円

一度購入されると、こんな帽子が欲しかった・・と、再度ご購入下さる方が多い。
ご自分へ、もしくは、抗がん剤で脱毛したご友人へのプレゼントに最適!喜ばれること間違
いなし。

がんでなくても、ご高齢の方たちにも人気である。

【がん患者用♥内帽子(毛付きのキャップ)】
 のお申し込みはこちら↓
sugitocancer2@gmail.com


毛付きネット 
※がん患者用♥内帽子 ↑
 

C.O.M.M.E.N.T

コメントの投稿

非公開コメント